医用电气设备电磁兼容标准yy 0505-凯发k8国际首页

近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。一方面，在其使用过程中可能受到周围电气设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害；另一方面如果其电磁兼容性指标达不到要求，因其自身也会发射电磁能，可能影响无线电通讯业务和周围其他设备的正常运行。因此，电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施了医用电气设备的电磁兼容性测试标准。

在这种情况下，为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准iec 60601-1-2，起草完成了yy 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与gb 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。

为了保证标准的顺利实施，国家局已配套发布了《关于印发yy 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》 （食药监办械[2012]149号）和《关于yy 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号），明确了标准实施的有关具体要求和时间安排等。迄今，国家局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准，从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。

从目前初步统计情况看，该标准的实施，将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人，生产企业应该高度重视标准的发布实施，积极学习新标准，在研发、生产等全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准要求。食品药品监督管理部门将按规定做好标准实施后有关监督检查工作，对安全指标达不到要求的产品依法依规予以处理。

通过该标准的实施，必将进一步提高我国医用电气设备的安全性和有效性，保护公众的健康和安全，同时可以淘汰落后产品，促进产品更新换代，提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力，推动我国医疗器械行业健康发展。